Ochrona zdrowia / medycyna

Podmiot leczniczy – wymogi prawne

Zasady funkcjonowania podmiotów leczniczych reguluje Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 z późn. zm.), a szczegółowe wymagania dla pomieszczeń i urządzeń – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz.U. 2019 poz. 595, tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 402). To rozporządzenie definiuje typy pomieszczeń w zależności od charakteru udzielanych świadczeń, a nie od potocznej nazwy gabinetu – dlatego dwa gabinety nazywane podobnie mogą podlegać zupełnie innym wymaganiom.

Podmiot rejestruje działalność w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (RPWDL) prowadzonym przez wojewodę lub samorząd zawodowy, niezależnie od nadzoru sanitarnego. Państwowa Inspekcja Sanitarna kontroluje stan sanitarno-higieniczny i epidemiologiczny placówki – dokumentację, procedury, stan pomieszczeń – bez względu na wielkość podmiotu czy liczbę zatrudnionych osób.

Czym różni się gabinet lekarski od gabinetu zabiegowego?

Rozporządzenie z 26 marca 2019 r. definiuje gabinet diagnostyczno-zabiegowy jako pomieszczenie służące do wykonywania zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych o charakterze zabiegowym – to prawny odpowiednik potocznych określeń „gabinet zabiegowy” i „gabinet medyczny”. Iniekcje, pobrania krwi, cewnikowanie czy zmiana opatrunku w warunkach aseptycznych wymagają właśnie takiego pomieszczenia, spełniającego wymogi co do wyposażenia i dostępu do umywalki z bieżącą wodą.

Ambulatorium, w którym lekarz prowadzi wyłącznie wywiad, badanie przedmiotowe i konsultację – bez naruszania ciągłości tkanek – urządza w zamian pokój do przyjmowania pacjentów, potocznie nazywany gabinetem lekarskim lub konsultacyjnym. Wymogi sanitarne są tu węższe, bo nie obejmują reżimu sterylizacyjnego właściwego dla zabiegów inwazyjnych. Lekarz rodzinny, internista, kardiolog prowadzący wyłącznie konsultacje i EKG, endokrynolog czy psychiatra pracują właśnie w takim trybie – w odróżnieniu od pielęgniarki wykonującej iniekcje czy lekarza wykonującego drobne zabiegi.

Sterylizatornia – osobny reżim sanitarny

Sterylizatornię lokalizuje się w oddzielnym pomieszczeniu albo w wydzielonym miejscu gabinetu diagnostyczno-zabiegowego, pod warunkiem zachowania rozdziału czasowego między kolejnymi etapami dekontaminacji a udzielaniem świadczeń. Większa, centralna sterylizatornia dzieli się na trzy strefy o różnym reżimie czystości: brudną – do przyjmowania i wstępnej dekontaminacji narzędzi, czystą – do pakowania i przygotowania wsadów do sterylizatora, oraz sterylną – do wyładunku i wydawania gotowych pakietów. Materiał przemieszcza się między strefami tylko w jednym kierunku, bez zawracania.

Procedury sterylizacji odwołują się do konkretnych norm technicznych, nie tylko do przepisów: PN-EN 285 i PN-EN 13060 dla sterylizatorów parowych, PN-EN ISO 17665 dla walidacji procesu, PN-EN ISO 15883 dla myjni-dezynfektorów, PN-EN 868 i PN-EN ISO 11607 dla opakowań sterylizacyjnych oraz PN-EN ISO 11140 i PN-EN ISO 11138 dla wskaźników chemicznych i biologicznych.

Każdy cykl sterylizacji dokumentuje rejestr z parametrami procesu i wynikiem testu kontrolnego, a autoklaw przechodzi codzienne testy Bowie-Dick lub Helix, cotygodniowe testy biologiczne i okresową walidację serwisową – niezależnie od tego, czy sterylizatornia obsługuje jeden gabinet, czy działa jako usługa zewnętrzna dla kilku podmiotów.

Epidemiologia, BHP personelu i odpady

Podmiot leczniczy prowadzi kontrolę wewnętrzną zapobiegania zakażeniom na podstawie Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570 z późn. zm.) oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. (Dz.U. 2010 nr 100 poz. 646), które w § 3 wskazuje siedem obszarów podlegających ocenie – od ryzyka zakażeń związanych ze świadczeniami, przez monitorowanie czynników alarmowych, po stosowanie środków ochrony indywidualnej.

Personel narażony na zranienie ostrymi narzędziami – igłami, skalpelami – pracuje w warunkach objętych Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy wykonywaniu prac związanych z narażeniem na zranienie ostrymi narzędziami używanymi przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych (Dz.U. 2013 poz. 696) oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz.U. 2005 nr 81 poz. 716 z późn. zm.). Każde zdarzenie – zakłucie, kontakt z krwią – trafia do rejestru ekspozycji zawodowych i zgłoszenia do służby medycyny pracy.

Odpady medyczne – zużyte igły, gaziki, materiał pozabiegowy – klasyfikuje się według Rozporządzenia Ministra Klimatu z dnia 2 stycznia 2020 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz.U. 2020 poz. 10) i gospodaruje nimi zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2017 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi (Dz.U. 2017 poz. 1975). Podmiot rejestruje się w BDO, prowadzi kartę przekazania odpadów i co roku składa sprawozdanie.

Najważniejsze przepisy dla podmiotów leczniczych

• Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 z późn. zm.) – podstawa funkcjonowania i rejestracji w RPWDL,
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz.U. 2019 poz. 595, tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 402),
• Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570 z późn. zm.),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych (Dz.U. 2010 nr 100 poz. 646),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy wykonywaniu prac związanych z narażeniem na zranienie ostrymi narzędziami (Dz.U. 2013 poz. 696),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz.U. 2005 nr 81 poz. 716 z późn. zm.),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2017 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi (Dz.U. 2017 poz. 1975),
• Rozporządzenie Ministra Klimatu z dnia 2 stycznia 2020 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz.U. 2020 poz. 10).

Lokalne stacje sanepidu mogą różnie interpretować szczegóły wdrożenia tych przepisów, zwłaszcza w mniejszych, jednoosobowych praktykach. W razie wątpliwości skonsultuj wymagania z powiatową stacją sanitarno-epidemiologiczną właściwą dla siedziby gabinetu.

Wybierz pakiet dopasowany do Twojej placówki: gabinet diagnostyczno-zabiegowy i pielęgniarski, gabinet lekarski konsultacyjny albo sterylizatornię. Wszystkie dokumenty trafiają w formacie DOCX, gotowe do uzupełnienia danymi placówki, z 12-miesięczną gwarancją aktualizacji.